藥品名稱:

通用名稱:注射用尿激酶

英文名稱:Urokinase for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Niaojimei

主要成分:

    本品主要成份及其化學名稱為:從健康人尿中分離的，或從人腎組織培養中獲得的一種酶蛋白。由分子量分別為33000(LMW-tcu-PA)和54000(HMW-tcu-PA)兩部分組成。每毫克蛋白中尿激酶活力不得少于12萬單位。輔料為：人血白蛋白。

適應癥:

    本品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。包括急性廣泛性肺栓塞、胸痛6-12小時內的冠狀動脈栓塞和心肌梗死、癥狀短于3-6小時的急性期腦血管栓塞、視網膜動脈栓塞和其他外周動脈栓塞癥狀嚴重的骼-股靜脈血栓形成者。也用于人工心瓣手術后預防血栓形成，保持血管插管和胸腔及心包腔引流管的通暢等。溶栓的療效均需后繼的肝素抗凝加以維持。

規格

(1)1萬單位(2)2萬單位(3)5萬單位(4)10萬單位(5)20萬單位(6)25萬單位(7)50萬單位(8)100萬單位(9)150萬單位

批準文號：

(1) 國藥準字H32023295 (2) 國藥準字H32023292 (3) 國藥準字H10920041

(4) 國藥準字H10920040 (5) 國藥準字H10920039 (6) 國藥準字H10920038

(7) 國藥準字H32023294 (8) 國藥準字H32023291 (9) 國藥準字H32023293

行業背景：

    南大藥業是尿激酶的原研單位。1977年由南京大學生物系生化專業的教師同日本協作研制和生產尿激酶粗制品向日本出口，同年成立了南京大學生物化學制品廠，在國內率先進行尿激酶原料的生產和出口。80年代后期，尿激酶的溶栓治療逐步為國內外心血管專家肯定并推廣使用，國內需要高質量低價格的尿激酶制劑。1988年，南京大學制藥廠成立，開始研制高質量的尿激酶原料并在原有的純化工藝基礎上，增加了新的親和層析技術，從而使尿激酶的質量標準達到歐洲藥典的標準。1991年底，衛生部以南京大學制藥廠尿激酶質量標準為基礎，修訂了的尿激酶質量標準。南大藥業尿激酶還曾多次作為國內臨床研究的參照藥物。

產品背景

    2012年7月10日，央視《焦點訪談》播放了一期節目《注射用尿激酶為何緊缺》，掀起了社會各界對尿激酶產品的熱議。

    尿激酶產品以生物制劑，質優、價廉，臨床急救通栓效果良好，無副作用廣受醫藥工作者和病友的青睞。南大藥業的尿激酶具有大分子量、高活性、高通栓率的特點，是國內最早研發、最早向國家藥監局提出并以此作為制定產品標準的單位，是尿激酶產品大家族中當之無愧的佼佼者。

    截至目前，中國境內同時擁有尿激酶原料和制劑兩證的單位僅有五家，但兩種劑型同時生產和銷售的僅南大藥業一家。南大藥業作為國內尿激酶原料和制劑的原研單位，是最早享有國家發改委優質優價且單獨定價的單位，南大藥業10萬單位尿激酶針劑價格更是作為國家同規格藥品的定價標準。